我们的一些事 / SOME OF THE THINGS ABOUT US
计算机化管理NEWS

    包材和容器II类变更

    所属类别:计算机化管理    Data:2017-07-14 18:02:50

  • 二)Ⅱ类变更 1、变更直接接触药品的包装材料和容器 1.1、具体变更情况及前提条件 这类变更只涉及非无菌固体制剂(如片剂、胶囊、栓剂等),非无菌半固体制剂及液体制剂(如软膏...
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    包材和容器III类变更

    所属类别:计算机化管理    Data:2017-07-14 18:01:25

  • 三)Ⅲ类变更 此类变更一般对药品可能产生较显著的影响。具体情况如: 1、除Ⅱ类变更中提及的直接接触药品的包装材料改变,如口服制剂由瓶装改为泡罩包装,大输液由玻璃瓶包装...
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    效期及贮藏条件变更II类

    所属类别:计算机化管理    Data:2017-07-14 17:56:07

  • 八、变更药品有效期和/或贮藏条件 药品有效期及/或贮藏条件变更可能包含以下几种情况: ①延长有效期; ②缩短有效期; ③严格贮藏条件; ④放宽贮藏条件。 变更可能只涉及上述...
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    效期及贮藏条件变更III类

    所属类别:计算机化管理    Data:2017-07-14 17:55:27

  • 二)Ⅲ类变更 此类变更可能对药品质量产生较显著的影响。例如,放宽药品贮藏条件,在生产工艺变更、处方中已有药用要求的辅料变更同时修改有效期等;根据药品使用区域的变更和...
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    注册标准变更总体考虑

    所属类别:计算机化管理    Data:2017-07-14 17:53:21

  • 七、变更药品注册标准 变更药品注册标准一般包括变更原料药及制剂现标准中的检验项目、检验方法、规定限度等。药品注册标准变更可能只涉及上述某一种情况的变更,也可能涉及上...
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