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注册标准II类变更
Data: 2017-07-12    TAG:

二)Ⅱ类变更

 

1、变更原料药或制剂性状

 

此类变更是指原料药或制剂自身没有发生任何变化,性状变更是为了对原料药或制剂描述更加科学和准确。对于因处方、制备工艺等变更引起的制剂颜色、形状等性状变化不属于此类变更的范畴。

 

此类变更通常不需要进行研究验证工作(见表7-1)。

 

2、在原标准规定范围内缩小限度

 

这类变更是在原标准规定范围内更加严格控制限度。例如,原料药和制剂经过长时间、多批次生产验证,水分、有关物质等指标可以达到更高的水平。但是因使用不同级别的原料药而引起限度缩小不属于此类变更范畴,例如,采用微粉化处理的原料药替代原未经处理的原料药,而引起粒度分布变小的变更。需注意限度修订一般基于一定批次产品的检测数据及相关的官方标准及/或相关技术指导原则(见表7-1)。

 

3、在原标准基础上增加新的检验项目并规定其限度

 

这类变更可以更有效地控制产品质量。但是,因生产工艺改变导致药学方面特性发生变化,而在标准中增加检验项目不属于此类变更范畴。例如,原料药改用微粉化处理后,在标准中增加粒度分布检查。

 

研究工作需重点对新方法进行验证,其限度的制订一般基于一定批次产品的检测数据及相关的官方标准及/或相关技术指导原则(见表7-1)。

 

4、随国外药典版本的更新或增补而引起的标准变更

 

此类变更是指因国外药典版本的更新或增补,要求原料药或制剂标准进行相应修订而引发的标准变更。

 

研究工作需重点考察更新后药典版本对原料药或制剂的适用性(见表7-1)。

 

5、变更鉴别方法

 

此类变更包括由专属性较差的方法(如化学法、紫外-可见分光光度法)变更为专属性较好的方法(如色谱法、IR法);在现有鉴别方法基础上增加一种鉴别方法;变更现有鉴别方法,其专属性维持不变或得到提高;用近红外(NIR)鉴别法替代现鉴别方法等。

 

研究工作需重点对变更后鉴别方法的专属性进行验证(见表7-1)。