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注册标准III类变更
Data: 2017-07-13    TAG:

三)Ⅲ类变更

 

此类变更一般认为对药品质量可能产生较显著的影响,具体情况如放宽原料药或制剂控制限度;删除原料药或制剂质量标准中的任何内容;变更原料药或制剂标准中有关物质、溶出度、释放度、含量测定等检验方法。

 

由于这类变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性产生较显著的影响,需进行全面的研究和验证:

 

1、说明原料药或制剂标准变更的原因及详细变更情况。

 

2、对标准变更合理性进行研究。

 

如涉及方法改变,需对变更后方法进行详细的研究和验证;并且应与变更前方法进行比较研究,确保方法变更不引起产品质量控制水平的降低。

 

如涉及删除标准中任何内容,或变更含量测定方法,降低了方法的精密度、准确度或专属性等情况,需结合药品生产过程控制、药品研发过程及药品性质等综合分析和证明标准中该项变更不会引起产品质量控制水平的降低。

 

涉及标准限度变更需进行翔实的研究,必要时需要有关安全性和/或有效性试验资料或文献资料的支持。限度变更还需基于一定数量批次产品的检测数据。

 

3、列出变更前后质量标准。

 

4、对连续生产的三批样品按变更后注册标准进行检验。