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药品规格III类变更
Data: 2017-07-13    TAG:

四)Ⅲ类变更

 

此类药品规格变更包括缓释、控释制剂的规格变更,脂质体、气雾剂、透皮贴剂等特殊制剂的规格变更,也包括普通制剂新规格中处方的辅料比例变化幅度超出本指导原则处方Ⅱ类变更允许的范围,或新规格中处方辅料种类发生变化等。在目前已有的药品规格之外的规格变更(即国内没有的新增规格)也属于此类变更。 

 

此类药品规格变更可能对药品产生较显著的影响,需要进行全面的研究工作,具体如下:

 

1、详述规格变更的原因和变更情况,是否符合科学性、合理性、必要性等基本原则。

 

2、进行详细处方筛选研究工作,证明新规格处方的合理性。具体工作可参照有关技术指导原则进行。

 

3、根据变更具体情况,制剂特点及药物性质,对变更规格后药品进行有关质量研究,并与原规格药品进行比较,重点考察变更规格后药物溶出/释放行为,或与体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标是否与原规格药品保持一致,及变更规格后药品杂质状况是否与原规格药品基本一致。如新规格药品中发现新杂质,需注意研究和分析杂质的毒性。

 

4、对变更规格的三批产品进行检验。如标准其他项目同时变更,需按本指导原则相关章节进行研究,提供充分的实验依据。

 

5、一般需对三批样品进行6个月加速试验及长期留样考察,并与原规格药品稳定性情况进行比较。

 

对于新增规格药品的稳定性试验,如其处方中辅料/主药比例变化符合上述药品规格Ⅱ类变更的具体情况及前提条件的,稳定性试验可参照上述Ⅱ类变更进行。

 

6、有些情况下,通过与原规格药品进行质量比较研究,尚无法充分证明变更规格后药品的安全性和有效性,需考虑进行生物等效性研究,或针对其变更目的的临床试验工作。

 

如申请免除生物等效性研究,需根据药物的药代动力学特点及变更前后处方、制备工艺的一致性等方面综合考虑,进行充分的研究和分析。   

 

7、对说明书、包装标签中的相关内容进行修订。