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药品规格II类变更
Data: 2017-07-13    TAG:

此类药品规格变更指普通口服固体制剂、半固体制剂、液体制剂及注射液等无菌制剂的规格变化,且变更规格应为目前国内已有的药品规格。

 

1、具体变更情况及前提条件

 

1.1、辅料组成及制备工艺一致,主药/辅料比例一致

 

这种变更包括两种情况。一种情况是单一包装中颗粒剂、干混悬剂等固体制剂,半固体,液体制剂及注射液等药品重量或体积发生改变。另一种情况为片剂或胶囊等制剂处方成比例放大或缩小等。

 

1.2、对于辅料组成及制备工艺一致,主药/辅料比例不一致

 

这种变更也包括两种情况。一种情况是辅料比例变化幅度以变更规格后药品单剂量理论重量计算,在本指导原则辅料Ⅱ类变更允许的范围内的。另一种情况是原料药活性较高,主药规格变更,其单剂量理论重量的改变在原规格的±5%(w/w)范围内,药品规格变更对药品单剂量重量影响不大的情况。对于辅料组成、用量及制备工艺一致,但主药规格变化幅度较大的(如原20mg规格片剂理论片重250mg,变更后片剂规格为100mg),由于主药含量变化幅度较高,可能对药品产生较明显的影响,需进行较全面的研究,不属于此类变更的范畴,需按Ⅲ类变更进行相关研究工作。

 

2、研究验证工作

 

研究工作主要依据变更后规格与原规格药品处方、制备工艺等相似情况进行(见表6-2)。宜重点根据剂型特性和药物性质,选择适当的项目对变更规格后药品与原规格药品进行比较研究,具体工作可参照本指导原则第四章“变更药品处方中已有药用要求的辅料”中Ⅱ类变更研究验证工作相关内容进行。

 

对于主药/辅料比例一致,当主药稳定性较好,稳定性研究需对至少一批样品进行3-6个月的加速试验和长期留样考察;如已知主药稳定性不好,需对三批样品进行6个月加速试验和长期留样考察,并与原规格产品的稳定性情况进行比较。

 

对于主药/辅料比例不一致的,稳定性试验需对三批样品进行3-6个月加速试验和长期留样考察。如已知主药稳定性不好,需对三批样品进行6个月加速试验和长期留样考察,并注意与原规格产品的稳定性情况进行比较。对于试验数据显示,在试验期间样品稳定性发生了较大变化的,需与原规格产品的稳定性试验资料进行对比,分析规格改变前后产品的稳定情况是否一致。