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药品规格I类变更
Data: 2017-07-13    TAG:

二)I类变更

 

此类变更主要指药品包装规格的变更,即只涉及药品包装中单剂量药品装量改变,如片剂、胶囊、贴剂等固体、半固体制剂包装规格变更,注射液等液体制剂药品包装中单剂量药品包装数量改变。包装规格的变更一般应有助于临床用药的方便。

此类变更一般不需要进行研究验证工作(见表6-1)。