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药品规格变更总体考虑
Data: 2017-07-13    TAG:

六、变更药品规格和包装规格

 

本指导原则的药品规格是指单剂量处方中或单一包装容器中主药的含量(或效价)。对片剂、胶囊等单剂量药品,规格以主药在单剂量处方中标示量表示;对于注射剂、滴眼剂等剂型,规格以单一包装容器中药品重量或体积中主药标示量表示;对于外用制剂、口服溶液剂等制剂,规格以处方中药物浓度表示。变更药品规格除上述不同剂型药品规格变更外,还可能涉及药品包装中单剂量药品装量改变等包装规格的变更。

 

一)总体考虑

 

规格变更应遵循方便临床用药的原则。其变更应有合理、科学的依据。总体上,规格变更一般应在其临床使用的用法用量范围内,不得大于单次用药的最高剂量,或对成人用药来说不得小于成人单次用药的最低剂量。变更药品规格不得改变药品原批准的用法用量或者适用人群,超出以上药品规格变更的范畴,可能需要按照新药研究思路去开展相应的研究工作,不属于本指导原则讨论的范围。

 

变更规格应从方便临床用药、满足临床需求方面考虑,且变更的规格应为常规规格,如输液体积一般为50ml、100ml、250ml、500ml,注射液(小针)体积一般为1ml、2ml、5ml、10ml等。研究工作需关注变更的药品规格与原规格药品处方、制备工艺等方面的相似程度。对于处方中辅料组成、主药/辅料比例一致或非常相近的,研究工作可选择一些与药物体内吸收相关的重要指标(如溶出度/释放度等),对变更规格与原规格药品进行比较。