我们的一些事 / SOME OF THE THINGS ABOUT US

计算机化管理

The news announcement

效期及贮藏条件变更III类
Data: 2017-07-14    TAG:

二)Ⅲ类变更

此类变更可能对药品质量产生较显著的影响。例如,放宽药品贮藏条件,在生产工艺变更、处方中已有药用要求的辅料变更同时修改有效期等;根据药品使用区域的变更和相应的稳定性试验结果,要求缩短有效期等。

此类变更主要通过对药品稳定性试验考察结果,支持有效期、贮藏条件的变更。具体如下:

1、详细说明变更后的贮藏条件和/或有效期,说明变更的原因。

2、对至少3批产品进行稳定性考察,一般采用生产规模产品;如果有充分的理由,中试规模产品的稳定性试验数据也是可以接受的。

如果稳定性试验方案与原产品上市注册时不一致,如检查项目和实验方法发生改变,需按照药品注册标准变更等有关技术要求进行相应的研究工作。

3、对质量标准、说明书、包装标签等部分相关内容进行修订。