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包材和容器III类变更
Data: 2017-07-14    TAG:

三)Ⅲ类变更

 

此类变更一般对药品可能产生较显著的影响。具体情况如:

 

1、除Ⅱ类变更中提及的直接接触药品的包装材料改变,如口服制剂由瓶装改为泡罩包装,大输液由玻璃瓶包装改为聚乙烯输液瓶/输液袋。

 

2、对于无菌制剂,任何可能影响到产品无菌性能的改变及其他质控指标的改变,例如:

 

2.1、将玻璃安瓿变更为带有丁基胶塞的玻璃瓶。

 

2.2、从其他包装系统变更为预填充系统。

 

2.3、从单剂量包装变更为多剂量包装。

 

2.4、包装容器的大小和形状发生改变。

 

3、去除具有遮光、防潮等作用的功能性外包装。

 

4、包装系统中附带的给药装置或者给药系统中可能影响到产品给药剂量准确性的装置部分发生变化,例如吸入剂、气雾剂中的阀门系统。

 

5、变更后包装材料在已上市的同剂型、同给药途径产品中未曾使用过,如新批准的包装材料,以及外用软膏制剂已批准的聚合物材料,在眼用软膏制剂中未曾使用过等。

 

此类变更一般对药品可能产生较显著的影响,需进行全面的研究验证工作:

 

1、说明变更原因并详细描述变更的具体情况。

 

2、列出新包装材料和容器的质量标准,以及该容器或材料在已上市的同给药途径、同剂型产品中已有使用的依据。

 

3、对新包装三批样品进行3~6个月加速试验及长期留样考察,并与原包装产品的稳定性情况进行比较。

 

稳定性研究中,除根据药品特点进行的各项检查外,还需关注药物和包装材料、容器之间是否可能存在相互作用,如包材中是否有成份渗出或迁移至产品内,或者产品是否存在重量减少的情况等,并有针对性地开展相应的研究工作证明这种相互作用对药品质量、安全性的影响。

 

4、对连续生产的三批新包装样品进行检验。

 

5、对于给药系统装置发生变更,需根据给药装置的特点进行相应的研究工作,证明变更前后给药剂量准确性保持一致。

 

6、对说明书包装标签中的相关内容进行修改。