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包材和容器II类变更
Data: 2017-07-14    TAG:

二)Ⅱ类变更

 

1、变更直接接触药品的包装材料和容器

 

1.1、具体变更情况及前提条件

 

这类变更只涉及非无菌固体制剂(如片剂、胶囊、栓剂等),非无菌半固体制剂及液体制剂(如软膏、乳膏、洗剂、口服溶液、混悬剂等)。其他制剂变更不属于此类变更的范畴。

 

此类变更应不降低产品的质量和稳定性,不改变原包装系统的特性(例如原包装系统具有防止儿童误打开的作用)。

 

具体变更情况如下:

 

1.1.1变更包装瓶及/或封口系统

 

●由聚氯乙烯(PVC)变更为聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)或玻璃。

 

●由聚乙烯(PE)变更为玻璃或聚丙烯(PP)。

 

1.1.2变更泡罩包装中的复合硬片

 

如 ●由聚氯乙烯(PVC)变为聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯(PVC/PVDC)或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯/聚乙烯(PVC/PVDC/PE)。

 

●由聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯(PVC/PVDC)变更为聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯/聚乙烯(PVC/PVDC/PE)。

 

●由聚丙烯(PP)变更为聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯( PVC/PVDC)或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯/聚乙烯(PVC/PVDC/PE)。

 

●由聚氯乙烯(PVC)变更为聚丙烯(PP)。

 

●任何类型的塑料材料变更为双铝泡罩包装

 

1.2、研究验证工作

 

根据变更的具体情况,需进行相应的研究验证工作(见表9-2-1)。

   

此类变更研究工作需重点关注变更前后包装材料对水蒸气的渗透情况,某些情况下尚需考虑氧气的渗透情况或者透光情况,具体实验可参照相关技术要求进行。

 

2、变更非无菌液体或半固体制剂包装容器的大小和/或形状

 

由于此项变更可能引起包装容器上部空间或表面积/体积比例的变化,可能影响产品的稳定性,研究验证工作需注意对变更前后产品稳定性进行比较(见表9-2-2)。

3、变更固体制剂包装系统中的干燥剂和惰性填充物

 

此类变更包括在包装瓶中增加干燥剂,但不是由于原药品包装系统中产品稳定性存在问题所致。需注意所用的干燥剂应和产品可以明显区分,以避免误服用,并在包装标签中明确注明使用了干燥剂。

 

此类变更还包括在包装容器中增加或去除药棉等惰性填充物,但需注意变更后产品在运输和贮藏期间,其脆碎度以及其他相关物理性质不受影响。

 

 

此类变更只需在某些情况下进行简单的研究验证工作(见表9-2-3)。

 


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