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21 CFR Part 11电子记录和电子签名知识总结
Data: 2018-11-26    TAG:

对FDA 21 part11 电子记录和电子签名的关键做一个总结;
 
1、目的:系统的设计符合本规范的要求,电子记录和电子签名才被认为等同于书面记录和手写签名;这里的“系统的设计”包含两部分含义:一、计算机系统的功能设计;二、日常行政管理系统的设计;第一部分的计算机系统功能的设计是由供应商完成,第二部分行政管理系统的设计是由制药企业负责完成,两者合力才能保证电子记录和电子签名才被认为等同于书面记录和手写签名,任何一方都不能单独的工作都是不充分的;
 
2、所以FDA 21 part11通篇说的就是:这样的系统应该怎么设计,设计应该达到怎么样的一个要求和标准,下面是系统设计的几个关键词;
 
A.电子记录:它的要求本质上是和书面记录是相同的,但是具体管理的方式却是截然不同,比如电子记录的创建、修改、维护、归档、追溯,以及电子记录的格式可能有文本、图片、音频、影响等都有其一整套专门的管控方法;
 
B.电子签名:一种是基于生物学的特征,另一种是用户名和密码组合;电子签名是关联到电子记录的,没有电子记录就没有电子签名,所以这样也就明白HPLC系统的登录为什么就不是电子签名了;
 
C.权限管理:权限功能的设计,保证每个人只能在自己的职责范围内行使权力,比如通过权限的设计确保用户能修改自己的记录,而只能查看(不能修改)其他用户的记录。
 
D.审计追踪:计算机系统自动生成的带有时间标记的记录,是反应所有关键事件逻辑顺序的追踪记录,要求: 一、独立于操作人;二、不可更改;三、要有时间戳;四、保留期内可读、可查;是确定数据可靠性的主要防止之一;
 
E.密码管理:包括密码安全、密码策略等;

FDA 21 part11链接汇总
21 CFR Part 11电子记录和电子签名学习(一)
21 CFR Part 11电子记录和电子签名学习(二)
21 CFR Part 11电子记录和电子签名学习(三)
21 CFR Part 11电子记录和电子签名学习(四)
21 CFR Part 11电子记录和电子签名学习(五)
21 CFR Part 11电子记录和电子签名学习(六)
21 CFR Part 11电子记录和电子签名学习(七)
21 CFR Part 11电子记录和电子签名学习(八)
21 CFR Part 11电子记录和电子签名学习(九)
21 CFR Part 11电子记录和电子签名学习(十)
21 CFR Part 11电子记录和电子签名学习(十一)
21 CFR Part 11电子记录和电子签名学习(十二)
21 CFR Part 11电子记录和电子签名学习(十三)